筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評價報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評價報告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程

• 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些？

  化妝品的標(biāo)簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)（必須翻譯）&n

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟