關于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已
FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯了！
“我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機構，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510（k）認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的國際貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經(jīng)驗！
歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進行咨