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時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
什么是UKCA認證？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調(diào)歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公
ISO9001的結(jié)構(gòu)以及意義有哪些？
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 **3個章節(jié)是介紹性的，后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容：*4節(jié)：組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求，以實施質(zhì)量管理體系。它包括識別內(nèi)部和外部因素，識別相關(guān)方及其期望，定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié)：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用