醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關(guān)

• 美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

  制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國進(jìn)口或提供進(jìn)口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進(jìn)口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標(biāo)簽代碼符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽

• 化妝品出口美國美國是否需要注冊？

  ?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于