醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的要求
網(wǎng)絡安全已經(jīng)成為當前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調(diào)網(wǎng)絡安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設計時就需要考慮網(wǎng)絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
出口歐洲的醫(yī)療設備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫(yī)療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求更為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商，產(chǎn)品上的地
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交
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什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根