醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國(guó)環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開(kāi)監(jiān)管。抗菌殺蟲(chóng)劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無(wú)生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊(cè)建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。抗菌產(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑?？咕鷼?/p>

• FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際認(rèn)證決策樹(shù) + 實(shí)操路徑

  醫(yī)療器械企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類(lèi)？先做哪個(gè)更高效？” 的困惑。其實(shí)認(rèn)證選擇的核心邏輯是 “產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定基礎(chǔ)，市場(chǎng)戰(zhàn)略定**級(jí)”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦核心市場(chǎng)突破，可最大化降低重復(fù)成本、縮短準(zhǔn)入周期。本文拆解各認(rèn)證核心要求、選擇邏輯及實(shí)操路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)決策。一、核心認(rèn)證概覽：各市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵信息（直觀對(duì)比）認(rèn)證類(lèi)型

• 如何獲得英國(guó)UKCA標(biāo)記證書(shū)

  UKAB是英國(guó)認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國(guó)**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國(guó)境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的工作符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和英國(guó)法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書(shū)，UKCA標(biāo)記證書(shū)是由符合英國(guó)**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國(guó)**

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，也就是我們通常所說(shuō)的Notified Body（簡(jiǎn)稱(chēng)NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過(guò)程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查