FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長(zhǎng)時(shí)間

時(shí)間：2025-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人，簡(jiǎn)稱美代，美代必須符合三點(diǎn)要求：? ? ??? ? ? 1、美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；? ? ??2、在國(guó)外

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)周期及文件要求表

  風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時(shí)間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序費(fèi)用形式標(biāo)簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書(shū)15天高中三MDSAP證書(shū)MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書(shū)與 MDSAP 證書(shū)標(biāo)簽根據(jù) IMRDF 的

• FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

  在美國(guó)將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• 自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**