滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進入市場，以及已上市產(chǎn)品的預期用途和基本科
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認證）是**醫(yī)療健康領域的兩大*認證體系，二者在監(jiān)管標準、產(chǎn)品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項品質(zhì)檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不
以醫(yī)療器械分類為核心的國際法規(guī)標準庫構建指南
在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進入目標市場的 “入場券”，而法規(guī)標準庫則是支撐合規(guī)工作的核心載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、更新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無法為研發(fā)、質(zhì)量、市場等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫(yī)療器械國際合規(guī)的核心痛點，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標準庫構建方法，助力企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)工作從
美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風險提示
隨著人們對美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程和相關的注冊要求，同時也會分析未經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風險。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊的流程并不復雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術規(guī)格