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詞條說明
作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管,其中根據(jù)MDR法規(guī),I 類醫(yī)療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下,制造商可以自行認證這些設備,而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設備包括一些常見的產(chǎn)品,如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低,但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術(shù)要求:1. 臨床評估報告(
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品,而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢??1)制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。這些認證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準,制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認證機構(gòu)的列表。2)制造商
當EC型式檢驗證書過期后,應采取以下措施進行處理:了解證書過期的原因:首先,確認EC型式檢驗證書過期的原因,是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化,或者相關指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗:如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新,制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
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