第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與

• 關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？

  在當今**化的時代，出口產(chǎn)品到國際市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場更是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環(huán)境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有