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第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題


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    詞條說明

  • 血糖試紙如何在FDA注冊?完整指南

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  • MDSAP認證流程是什么?

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品,而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢??1)制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質(zhì)的認證機構(gòu)。這些認證機構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)批準,制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站來獲取認證機構(gòu)的列表。2)制造商

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    當EC型式檢驗證書過期后,應采取以下措施進行處理:了解證書過期的原因:首先,確認EC型式檢驗證書過期的原因,是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化,或者相關指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗:如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新,制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣

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