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第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征?

    在制備510(k)文件時,制造商應(yīng)對申報器械和對比器械的技術(shù)特征進行清晰描述,并進行對比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對比分析的詳細指南:?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。同時,對于申報器械的顯著特征,應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細化學(xué)配方,尤其

  • 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容,需如何建立

    無論是ISO13485:2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行,要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向,質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨

  • FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

    一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時,藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?!蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時,藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容呢?1)實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;2)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;3)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

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