FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

時間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• FDA注冊的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認(rèn)證不同，采用的是誠信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊和CE認(rèn)證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報告證書來完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15?？s短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化，避

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的

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