避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期更新安全報告定期進行內(nèi)部審計和供應(yīng)商審計保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊更新這種監(jiān)視可確保采取主

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應(yīng)的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如

• FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研

• 美國境外企業(yè)如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了更新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在