哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革

  2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標(biāo)志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入國際化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風(fēng)險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業(yè)的核心合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、核心變革：QSR 升級為

• 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外