哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評估，并對其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II

• MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些

  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施？現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA

• 英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。作為英國合格評定機(jī)構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法