如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復評認證3年
止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫(yī)療貿(mào)易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫(yī)療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分
如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設(shè)備列出的過
英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管：UKRP的關(guān)鍵角色與職責解析
隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關(guān)重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫(yī)療器械合規(guī)性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據(jù)英國MDR 2002（經(jīng)英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的關(guān)鍵角色。*二章：UKRP