歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)。該機構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿

• 為什么要辦理ISO9001？

  ISO9001:2015實施的好處1、提率--認(rèn)證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導(dǎo)方針，這些指導(dǎo)方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓(xùn)計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認(rèn)證的公司相比，獲得ISO認(rèn)證的公司在生產(chǎn)率和財務(wù)績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質(zhì)量管理體系的企業(yè)能夠授權(quán)其員工。一旦明確了員工的角色和職責(zé)，各級管理人

• 什么是TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作