FDA 510(K)申報內容

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
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國內醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期
2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）發(fā)布了三項重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法
突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產企業(yè)將面臨較嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，FDA常采用“飛行檢
英國 MHRA：醫(yī)療器械認定與注冊全指南
一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫(yī)療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如，對于有源植入式醫(yī)療設備、各類醫(yī)療設備以及體外診斷醫(yī)療設備，MHRA 會仔