醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國(guó)出口受阻后的中國(guó)應(yīng)對(duì)之策

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注射類醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證攻略

  針對(duì)注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認(rèn)證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題解答，助您高效完成合規(guī)認(rèn)證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)等因素。常見(jiàn)分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無(wú)藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 公告機(jī)構(gòu)會(huì)看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評(píng)估包括對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會(huì)頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中必不可少的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對(duì)企業(yè)提出了

• 英國(guó)宣布UKCA取代CE過(guò)渡期延遲兩年

  ? ? ?2022年11月14日，英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息，在未來(lái)2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記，即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日；同期，相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記，按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外，英國(guó)**還允許：■2027年12月31日前，來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨