加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。

• MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• FDA 加強對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風(fēng)險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ；第二類是中度風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的