澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的核心環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構(gòu)的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風險管理的法規(guī)框架1. 國際主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)核心義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8
醫(yī)療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程
歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的