FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 如何向GS1申請UDI？

  唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼， 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的

• 上海角宿，助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷

• CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

  CE 認(rèn)證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構(gòu)，也就是中介或測試認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術(shù)資料（TCF）。這些技術(shù)資料就像是產(chǎn)品的 “體檢報告”，詳細(xì)記錄了產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的測試情況，是證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產(chǎn)品符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可

• 美國 FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項目（Breakthrough Devices Program）的**目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開發(fā)、評估與審查過程”，使那些有望 “較有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品，能較快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項目對認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求：原創(chuàng)技術(shù)屬性：獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在