醫(yī)療器械獲得CE標志的完整步驟

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日。這一成績的取得，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注
家用與醫(yī)用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?
1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫(yī)療器械分類基礎FDA根據風險等級對醫(yī)療器械進行分類管理，這種風險分級直接決定了產品的上市路徑：Ⅰ類器械：風險最低，實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風險，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風險，實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼
醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識
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ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準更詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*