FDA 510k 提交教程及美代職責

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品該怎么辦理FDA注冊？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品?；瘖y品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品
化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎
對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管
如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？
在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求
在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術(shù)特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計