疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR注冊提交的文件清單
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FDA OTC認證流程
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第二類醫(yī)療器械技術審評常見問題
問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個關鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負責醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負責向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前，需要明