疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：514

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  詞條說明

• 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預(yù)防感染的發(fā)生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫(yī)用敷料CE認(rèn)證的辦理流程。?一、了解CE認(rèn)證CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品質(zhì)量和安全的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫(yī)用敷料來說，CE認(rèn)證是其能夠在

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)更快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備更長的時間。

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認(rèn)證機構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個月（與認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機構(gòu)的審核周期較

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團隊成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及