TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐洲經濟運營商？
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監(jiān)督和產品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？
CE 標志是醫(yī)療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)
NMPA注冊對醫(yī)療器械技術文件的要求
醫(yī)療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產品設計和規(guī)格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規(guī)格，包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學領域的關鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現(xiàn)牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安