醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：198

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

  Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線(xiàn)申請(qǐng)系統(tǒng)，它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性COC證書(shū)。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(shū)（Shipment Certificate）的一整套無(wú)紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評(píng)估計(jì)劃，以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體

• 如何在英國(guó)和歐洲申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū) (FSC/CFS) ？

  對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場(chǎng)，制造商還需要獲得FSC/CFS證書(shū)。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)非歐洲國(guó)家自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC）/自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）/適銷(xiāo)性證書(shū)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書(shū)的意義和要求1. FSC/CFS證書(shū)是制造商或其EC REP/UKRP注冊(cè)

• 激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請(qǐng)全攻略

  一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種先進(jìn)的美容設(shè)備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長(zhǎng)。中國(guó)作為制造業(yè)大國(guó)，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國(guó)激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場(chǎng)機(jī)遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機(jī)遇方面來(lái)看，加拿大消費(fèi)者對(duì)美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額。隨著人們對(duì)個(gè)人形象的重視和生活水平的提高