FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認(rèn)證嗎？

  EPA 認(rèn)證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認(rèn)證，是由美國環(huán)境保護(hù)署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認(rèn)證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護(hù)署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

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• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附