不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根
醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小；二類中等風險的醫(yī)療器械，像心電圖設備、醫(yī)用成像設備等，具有較多功能
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進醫(yī)療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF