III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發(fā)送交易自&n
FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關于醫(yī)療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416，二類b
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區(qū)?制造商可以在其業(yè)務注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發(fā)給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如