詞條
詞條說(shuō)明
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容,企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,其核心思想是控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無(wú)污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),再經(jīng)檢驗(yàn)合格,這樣的
醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件——CE標(biāo)志
歐洲市場(chǎng)是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場(chǎng)之一,而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程,并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義,并確定您的設(shè)備的分類。接著,您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備),并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí),根據(jù)MEDDEV
除顫儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊(cè)的步驟和要求,以便您全面了解并順利完成注冊(cè)。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)除顫儀之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等;2. 除顫儀的注冊(cè)申請(qǐng)表格,可從中國(guó)藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫;3
如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè),可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊(cè)號(hào),或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中,您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用:2?地址2?公司名稱2 
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