沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內容？

時間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• FDA的業(yè)務在中國的應用范圍有哪些

  首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫(yī)療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環(huán)節(jié)。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業(yè)打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規(guī)定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細