沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內容？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通
3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關的從業(yè)人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產(chǎn)品符合所有相關的法規(guī)和標準。2. 強化臨床評價