去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊續(xù)費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產(chǎn)、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規(guī)定的時間內(nèi)進行注冊續(xù)費。那如何才能及時完成注冊續(xù)費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續(xù)費協(xié)議首先，您需要與FDA簽訂續(xù)費協(xié)議。這個協(xié)議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協(xié)議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續(xù)費代理費作為續(xù)
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機構(gòu)按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構(gòu)，*三
醫(yī)療器械分類界定怎么做？
醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據(jù)醫(yī)療器械