省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：310

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• 詞條

  詞條說明

• 2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用？

  2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年，機(jī)構(gòu)注冊用戶費(fèi)也增加了 17.87%，達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費(fèi)不符合小額減免

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：