醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證的必須文件嗎

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣

• 澳大利亞器械分類及注冊流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 醫(yī)用電鋸注冊流程指南

  醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個(gè)**最大的醫(yī)美市場，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最