醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• COVID-19 檢測(cè)試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)?。一個(gè)例外是在緊急豁免下用于進(jìn)行捐贈(zèng)者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測(cè)試劑盒的進(jìn)口商必須為所有進(jìn)口到澳大利亞的 COVID-19 檢測(cè)試劑盒貨物申請(qǐng)并獲得進(jìn)口許可證，除非進(jìn)口商可以證明貨物僅供個(gè)人使用，或者，橫向流動(dòng)檢測(cè)試劑盒，符合澳大利亞生物

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并通過(guò)確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無(wú)論是本土企業(yè)，還是國(guó)外企業(yè)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過(guò)程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識(shí)別醫(yī)療器械的具體版本或型號(hào)和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識(shí)別以下