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美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據(jù)美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標準對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括:1. 確定認證的適用范圍:確定需要認證的醫(yī)療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環(huán)境準備:準備和組織相關的文件和記錄,包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統(tǒng)評審:對質量管理體系進
美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設備標識)法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產品提供*一**的識別碼,以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結:1. **法規(guī)背景**:? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)2012年通過的《
歐盟符合性聲明(DoC)是一個強制性的文件,作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分,制造商或授權代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求:1.?產品2.?頒布的立法
很多人問,是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE,在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間?實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監(jiān)管機構的批準,這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程,從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)認證范圍內的產品,相比沒有這些認證的產品,可以遵循更快的
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