詞條
詞條說明
體外診斷試劑(IVD)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準(zhǔn)醫(yī)療的追求,IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗,為您提供全面的FDA注冊服務(wù),確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場。FDA對IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險程度,將IVD產(chǎn)品分為三類:Class I?- 低風(fēng)險,如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb
醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久?在現(xiàn)行制度下,公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是,您的 CE 認(rèn)證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認(rèn)證。更換合同制造商會影響我的 CE 認(rèn)證嗎?是的,因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下,合法制造商(即 CE 標(biāo)志的“所有者”)將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商,該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。
醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估?生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫(yī)療器械的一項關(guān)鍵測試,用于評估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用,并了解使用該設(shè)備是否會對人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估,F(xiàn)DA 還評估整個設(shè)備的生物相容性,以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1,醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險管理流
中國醫(yī)療器械審評中心(CMDE)于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評指南(2023年*15號),該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細(xì)闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊,該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類,分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
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