為什么需要歐盟符合性聲明

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監(jiān)督的負責機構，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法
英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解
化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必須出具的證明，證明產(chǎn)品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規(guī) (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協(xié)議
醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認證最好？
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復雜的領域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進
洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求
在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液