異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA注冊-FDA證書-FDA代理
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進口商化妝品制造商和加工商需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
歐盟CE認證教程指南
歐盟CE認證是一項十分重要的認證，對于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分：CE認證背景知識1. 什么是CE認證？CE認證是歐洲共同市場的標志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認證的產(chǎn)品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外
申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？
獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務的質(zhì)量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確