澳大利亞TGA測試標準和要求

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。通常需要自由銷售證的國家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據目的國的不同，能被接收的自由銷售證明也是
510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？
1、510k是清關bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品進入美國，海關會根據51
如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？
通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監(jiān)
FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度，將IVD產品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb