歐盟EUDAMED系統(tǒng)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：674

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  詞條說明

• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施無疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項的解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴(yán)格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（Notified