自由銷售證，使館認證，海牙認證三者有什么關聯(lián)？

時間：2022-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：283

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設計研發(fā)、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，更是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規(guī)和標準來規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系。比如國內的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產、經(jīng)營、使用等各個環(huán)

• 醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

  【教程指南】如何完成導語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產品符合相關法規(guī)和要求。第一步：準備備案材料1. 產品注冊申請書：詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規(guī)格書：詳細描述產品的技術參數(shù)、標準和測試方法。3. 產

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規(guī)要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要更嚴格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，