自由銷售證，**認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

時(shí)間：2025-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：417

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫(kù)為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過(guò)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)，我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱、提

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請(qǐng)全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請(qǐng)要點(diǎn)與難點(diǎn)下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請(qǐng)中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請(qǐng)要點(diǎn)和潛在難點(diǎn)備受關(guān)注，對(duì)其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點(diǎn)等同器械的選擇與等同性證明：等同

• 醫(yī)療器械英國(guó)自由銷售證明

  英國(guó)脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國(guó)自由銷售證明的效用是否會(huì)受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國(guó)家證明其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國(guó)的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國(guó)目前在**上是與美國(guó)影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰?guó)家主管機(jī)構(gòu)，特別是借助其語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國(guó)的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任

• MDR認(rèn)證

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令