如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
出口英國的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？
英國的監(jiān)管機構(gòu)有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質(zhì)量管
醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關(guān)認證，醫(yī)用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)參與認證過程。2. FDA