醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應(yīng)用的面具。由于缺乏對(duì)流體滲透的抵抗力，按照某些標(biāo)準(zhǔn)或某些標(biāo)準(zhǔn)的子類（如下所列）設(shè)計(jì)的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 澳大利亞化妝品注冊準(zhǔn)備材料及流程

  澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準(zhǔn)備的過程。在申請前的準(zhǔn)備階段，一般需要準(zhǔn)備以下材料和信息：1. 產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途（英文）：需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預(yù)期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號(hào)列表：需要詳細(xì)列出產(chǎn)品中的成分，包括濃度和相應(yīng)的CAS號(hào)。3. 化學(xué)品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產(chǎn)品中化學(xué)品的MSDS，以便評(píng)估其安全性。4. GMP認(rèn)證：需要提供制造商的GMP（良好

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• MDSAP認(rèn)證審核內(nèi)容詳解

  在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個(gè)高效的方式，通過一次審核即可滿足多個(gè)國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的