洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統，**創(chuàng)新？
在醫(yī)療器械行業(yè)中，FDA 510k注冊不僅是產品進入美國市場的必要步驟，更是展現企業(yè)創(chuàng)新實力和技術水平的平臺。要打破傳統，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產品相關的技術標準和安全要求，確保產品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產品設計，***特優(yōu)勢在產品設計階
注射醫(yī)療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍
技術文檔核心內容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差，完成藥液
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質的服務。在當前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應對策略
5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關乎企業(yè)的生產運營與市場準入。一、FDA新規(guī)核心要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化：境外