IVDR歐盟符合性聲明

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件如下：產(chǎn)品負(fù)責(zé)人：需要指定一個(gè)位于美國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人將與FDA進(jìn)行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求：化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對(duì)有害成分的限制 。安全性評(píng)估：化妝品廠商需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評(píng)估，以確保產(chǎn)品的使用對(duì)人體無害 。廠商注冊(cè)：廠商

• FDA（510k）是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 你的n95口罩達(dá)標(biāo)了嗎？

  n95口罩的叫法是由它本身的兩個(gè)特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀?。根?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒

• TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

  TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊(cè)，僅針對(duì)