CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯(cuò)誤？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：217

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 誰(shuí)必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)旨在在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對(duì)這些設(shè)備執(zhí)行的活動(dòng)。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動(dòng)類(lèi)型詳細(xì)說(shuō)明了注冊(cè)和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類(lèi)型的活動(dòng)需要支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。美國(guó)機(jī)構(gòu)活動(dòng)登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測(cè)試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會(huì) (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國(guó)家機(jī)構(gòu)。TPD 通過(guò)結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過(guò)程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志，以便在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)歐洲MDR的分類(lèi)規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)a、II類(lèi)b和III類(lèi)。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平被歸類(lèi)為IIb類(lèi)醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷(xiāo)售，并符合歐洲市場(chǎng)的要求，MDR合規(guī)注冊(cè)是**的

• 如何降低高昂的FDA 510k評(píng)審費(fèi)？

  您是否對(duì)FDA高昂評(píng)審費(fèi)用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實(shí)現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請(qǐng)小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計(jì)劃，符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA增補(bǔ)和PMA年度報(bào)告，以及513(g)分