什么是CFS(自由銷(xiāo)售證書(shū))？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：433

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過(guò)查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，并在必要時(shí)咨詢(xún)監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過(guò) 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類(lèi)醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• 如何制定有效的整改計(jì)劃來(lái)解決FDA驗(yàn)廠(chǎng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？

  制定 FDA 驗(yàn)廠(chǎng)問(wèn)題整改計(jì)劃，核心是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗(yàn)證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問(wèn)題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗(yàn)證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問(wèn)題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實(shí)操制定方案：一、整改計(jì)劃制定前的核心準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問(wèn)題制定整改計(jì)劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項(xiàng)，避免因?qū)?wèn)題理解偏差導(dǎo)致整改方向錯(cuò)誤。1.

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評(píng)估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場(chǎng)授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會(huì)經(jīng)歷不同的測(cè)試和評(píng)估階段。提交的材料包括來(lái)自藥物和生物制

• 食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類(lèi)型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國(guó)必須做食品FDA注冊(cè)