鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實驗室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應對這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規(guī)動態(tài)：及時了解 FDA 關于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇
如果您正在為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請FDA認證頭疼，該產(chǎn)品到底是510(k) 還是?PMA適用？這篇文章將為您提供關于這兩種途徑的信息，以及如何確定您的產(chǎn)品適用哪一種途徑的指南。?01.什么是 510(k)，這是否適合您的設備？510(k) 是 II 類醫(yī)療器械的上市前提交文件，可以證明該器械與目前在美國合法銷售的一種或多種產(chǎn)品基本等效(SE)，具有相同的預期應用和可比較的技術特征
歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊