如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1976

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• 詞條

  詞條說明

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而*辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強制

• ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時間安排

  對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認(rèn)證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團(tuán)隊審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、

• 第一類醫(yī)療器械NMPA注冊所需材料

  1.第一類醫(yī)療器械備案表2.關(guān)聯(lián)文件(1)境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機構(gòu)為境外備案

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評價文