EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：449

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確

• 加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析

  一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)