澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近，英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止
移位機械字號注冊流程詳解
移位機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機，必須按照合規(guī)要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
II類醫(yī)療器械在歐盟如何進行CE認證？
II類醫(yī)療器械在歐盟進行CE認證時，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進一步細分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評估途徑。以下是對II類醫(yī)療器械CE認證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風險等級**：中等風險。- **合規(guī)評估**：可能需要公告機構(gòu)（Notified Body）的參與。- **
I類以外的醫(yī)療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認證機構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請CE認證的基礎，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產(chǎn)品的風險和安全性的重要文件。它