澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監(jiān)管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫(yī)療設備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設
加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。
TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此
阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）
一、ANMAT對FSC的核心要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關鍵點：1. 可接受的FSC簽發(fā)機構簽發(fā)機構類型具體機構示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構中國NMPA/商會機構即使認證也無效2. 關鍵形式