如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個(gè)仍然需要?dú)W盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡(jiǎn)稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場(chǎng)之前必須任命英國負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊(cè)制造

• I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

  CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟（EU）法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場(chǎng)上銷售和使用。對(duì)于I類以外的醫(yī)療器械，您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求：1. 技術(shù)文件：技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的基礎(chǔ)，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙和說明書等詳細(xì)信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和安全性的重要文件。它

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊(cè)、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證、TGA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來，美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• FDA 510K 有什么作用，如何申請(qǐng)？

  FDA510K認(rèn)證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥