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時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經(jīng)驗的結合。總結起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應有相關領域的高等教

• 外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁

  當?shù)貢r間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫(yī)療領域協(xié)議，但行業(yè)普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫(yī)療器械貿易壁壘、強化監(jiān)管協(xié)同奠定了重要基礎。作為**醫(yī)療器械最大消費市場，美國長期占據(jù)中國**器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規(guī)標準對接、臨床數(shù)據(jù)互認等領域的分歧，曾導致我國 30% 的創(chuàng)新器械產品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影

• 醫(yī)療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講，F(xiàn)DA 并不“批準”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應該注意哪些關鍵要點？

  對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經(jīng)和心血管手術器械等22個類別的產品。根據(jù)產品的風險等級不同，醫(yī)