石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅FDA 510k提交流程及要求
按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準的類似器械相
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規(guī)性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出
第二類醫(yī)療器械技術審評常見問題
問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得