石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報(bào)告。

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標(biāo)記如何——未在這些市場

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的核心文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評價(jià)報(bào)告：臨床評價(jià)是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評價(jià)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服