醫(yī)療器械進入澳大利亞如何判定分類？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或
澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析
重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監(jiān)管標準進一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿