醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類(lèi)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：237

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類(lèi)之一，即 I 類(lèi)（最低風(fēng)險(xiǎn)）、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)，例如美國(guó) FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實(shí)上，加拿大和其他國(guó)際**管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類(lèi)的情況并不少見(jiàn)。加拿大的設(shè)備分類(lèi)必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)方法。加拿大衛(wèi)生部要

• TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹 歡迎咨詢(xún)

  TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹? 歡迎咨詢(xún)澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來(lái)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。下面就TGA注冊(cè)中，企業(yè)常問(wèn)的問(wèn)題解釋如下：1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管

• ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

  ISO 11137-1:2025，姍姍來(lái)遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時(shí)光，足以讓一個(gè)懵懂孩童成長(zhǎng)為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業(yè)發(fā)生翻天覆地的變化。而在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域，人們也在漫長(zhǎng)的等待中，終于迎來(lái)了 ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)的全新升級(jí) ——ISO 11137-1:2025《醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求》正式發(fā)布 。這一新版標(biāo)準(zhǔn)的到來(lái)，猶如一顆投入平

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

  自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書(shū)旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷(xiāo)售證書(shū)由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷(xiāo)售證書(shū)可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場(chǎng)上不受限制地銷(xiāo)售和分銷(xiāo)，并且它們已獲得原產(chǎn)國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF