一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

時間：2023-04-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l
制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？
根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時間內(nèi)制定并實施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關的文件，并將
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、